丸芯

丸芯是制備生產(chǎn)骨架型微丸必需的起模母粒。它要求表面圓整，粒徑均勻，堅實沉重且脆碎度低，溶解性或潤濕性好。

材料選擇

選擇丸芯材料時，可以參照以下幾點要求：
1，該種材料應(yīng)當(dāng)與藥物沒有相互作用，不會對藥物產(chǎn)生物理或化學(xué)的影響，從而導(dǎo)致含量下降等。如MCC會對拉唑類藥物產(chǎn)生含量降解作用。
2，該種材料對療效是否有影響。
3，該種材料對質(zhì)量檢測是否有影響。如使用了該類材料，對藥物的含量或溶出度測定產(chǎn)生影響，使得結(jié)果升高或下降。
4，從成本考慮，如果原料對多種原料的空白丸芯均無影響，則選擇成本最低的品種。

評估質(zhì)量方法

一、丸芯粒度的測定：丸芯的大小可用各種參數(shù)：粒度分布、平均直徑、幾何平均徑、平均粒徑和平均粒長等來表達。丸芯粒子大小的分析，目前應(yīng)用最多和最簡單的方法是篩分法。例如取20g丸芯在標(biāo)準(zhǔn)篩篩分至少3分鐘，收集通過一系列篩目（例如 1.12mm;0.90mm;0.7mm;0.60mm;0.425mm等）。
二、丸芯的圓整度：丸芯的圓整度（sphericity or roundness）是丸芯的重要特性之一，是反映了丸芯成形或成球的好壞。丸芯的圓整度會直接影響膜在丸面的沉積和形成，故可影響到膜控小丸的包衣質(zhì)量，進而影響膜控小丸的釋藥特性。大小和形狀均一、表面平滑、圓整的丸芯是制備微丸丸芯的最理想的條件。目前，測定微丸丸芯圓整度有多種方法。①測定丸芯的最大直徑與最小直徑的比，比值越小，小丸的圓整度越好；②測定丸芯的平面臨界穩(wěn)定性（one－plane－critical－stability，簡稱OPCS），即將一定量小丸置一平板上，將平板一側(cè)抬起，測量在小丸開始滾動前，傾斜平面與水平面所形成的角，此角越小，小丸圓整度越高；③測定形狀因子，通過有計算機輔助的成像分析法測量出小丸的投影面積和及其周邊長，計算出形狀因子，數(shù)值愈大，圓整度偏離愈大；④測定微丸的休止角，這是一種小丸圓整度的間接表示法。即將一定量（例如 50g）小丸，在指定高度從具 1.25cm小孔的漏斗中落到硬的平面后，測量小丸的堆積高度（H）和堆積半徑（r），tanø=H/r，ø即為休止角，休止角小，說明小丸流動性好，間接反映丸芯圓整度好。

可以考慮使用匯美科HMKFlow 329休止角測定儀。

匯美科HMKFlow 329休止角測定儀

三、堆密度：取100g小丸緩緩?fù)ㄟ^一玻璃漏斗傾倒至一量筒內(nèi)，測出小丸的松容積即可計算出小丸的堆密度。